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MDSAP認證輔導-量化績效標尺：MDSAP質量目標實施要點
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1. 質量政策​
所有參與醫療器械單一審核計劃（MDSAP）的監管機構（RA）秉持如下政策：推廣醫療器械第三方監管審核計劃活動開發與管理的現行實踐。​
參與的 MDSAP 監管機構將通過以下方式，致力于實現醫療器械單一審核計劃、開發與管理：​
切實遵守 MDSAP 質量管理體系（QMS）計劃的政策與程序；​
作為個人與組織，持續恪守高尚的道德行為準則；​
盡可能基于觀察與分析產生的客觀證據做出決策；​
利用計劃實施過程中收集的信息，持續改進計劃績效。​
管理層應維護并推廣本質量政策，確保其：​
與 MDSAP 的宗旨相適應；​
體現滿足要求及持續改進質量管理體系性的承諾；​
為質量目標的制定、建立、文件化及評審提供框架；​
成為質量目標的重要基礎；​
在 MDSAP “社群” 內得到傳達并被理解。​
2. 質量目標​
MDSAP 參與者制定了多項績效目標，每項目標均為特定戰略的成果，且配有具體績效指標。這些目標及其指標是對所有 MDSAP 參與者期望的可量化表述，整體代表了用于衡量各 MDSAP 機構績效達成情況與責任履行情況的標準。​
這些績效目標及其指標即質量目標，將影響 MDSAP 內部的特定職能。質量目標旨在識別并推動重點關注領域，確保滿足參與者的要求。MDSAP 參與者及監管機構委員會（RAC）將每年對質量目標進行評審。質量目標將作為衡量過往績效、評估質量管理體系性的依據，同時作為需求評估的基礎，為未來舉措、戰略及資源的制定提供支撐。​
為構建符合 ISO 9001:2008 標準要求的質量管理體系核心組件架構，MDSAP 參與者將聚焦以下五個領域：​
質量管理框架：建立與 ISO 9001:2015 標準原則一致的質量管理（QM）框架。在可能的情況下，該框架應基于現有程序與實踐構建。​
質量管理職責與資源：明確并界定建立 MDSAP 質量管理計劃所需的關鍵角色、職責與資源。​
成文信息控制：為質量管理文件與表格建立并維護文件控制程序，為質量記錄建立記錄管理系統。​
不符合項與糾正措施：為各 MDSAP 機構建立統一的糾正措施與持續改進流程。該流程應包含收集與追蹤質量問題的機制，以不符合項的根源，防止其重復發生或在其他領域出現。此外，該流程還應能持續改進質量管理體系的適宜性、充分性與性。​
內部質量審核：通過制定程序建立實施并維護的審核計劃，確保 MDSAP 符合自身要求，并為每次內部審核界定審核準則與范圍。​
管理評審：制定管理評審程序，使 MDSAP RAC 能按計劃間隔評審質量管理體系，確保其持續的適宜性、充分性、性，并與 MDSAP 的戰略方向保持一致。​
鑒于質量管理體系的實施需要時間，以下兩項戰略聚焦于將上述框架應用于選定的關鍵流程與服務：​
質量管理下的關鍵業務流程：識別與 MDSAP 優先事項相符的關鍵業務流程并確定其優先級，作為質量程序開發活動的初始重點。​
關鍵業務流程評估：針對選定的業務流程，對現有程序與實踐進行評估或審核，識別已存在的質量體系要素，并確定符合框架要求所需補充的要素。 |
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Oriental Enterprise Culture
主辦 中國紡織職工思想政治工作研究會;中國紡織企業文化建設協會
周期 半月
出版地北京市
語種 中文;
開本 16開
ISSN 1672-7355
CN 11-5206/GO
歷史沿革
現用刊名東方企業文化
創刊時間2004
東方企業文化雜志內容豐富，印刷精美，雅俗共賞，集學術性、實用性、權威性、前瞻性與專業性于一體，具有很高的學術價值和社會影響力，讀者遍布全國各科研機構、高等院校及企...蓋章機推薦品牌智能A4蓋章機蓋章機推薦品牌智能A4蓋章機 上海之魚在全國擁有著自己的銷網絡和技術支持服務體系，自2015-03-19以來，公司就開始逐步開拓國內市場，蓋章機的性能受到國內外客戶的廣泛信賴和持久支持，暢銷于全國。
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